监管赋能共话发展

发布时间：2023-07-07　点击次数：439次

“行业监管，直面问题；监管赋能，共话发展。”7月5日，河南省药品监督管理局器械监管处刘春华处长、郭凤义处长、程慧鋆主任、五分局副局长贾宇及滑县局副局长秦红旭等领导一行，与滑县医疗器械生产企业代表，共座河南省三强医疗器械有限责任公司召开“滑县医疗器械质量安全专项整治调研座谈会”，为滑县带来监管信息，为企业指明合法合规的经营方向，共话医疗器械健康发展，敦促落实主体责任，提振企业经营信心。

三强公司自建立ISO 13485医疗器械质量管理体系以来，从无到有，从不懂到基本规范，经历了一个不断学习的过程。公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求开展生产活动，坚持稳固企业组织架构及各部分职责权限，在国家监督管理法律法规的学习培训上加大密集度，在内部质量管理体系的规范运行上加大落实力度，在日常内训和体系运行上加大主体责任落实，企业负责人、管理者代表履职责任到人，质量管理、生产管理等职能责任到岗，每年进行三次自查、年度内审、年度管评坚持不懈，通过自查自纠，做得好的地方给予充分肯定，对于突出问题抓专项治理，质量管理体系运行从而达到一个长效机制和循环进步。

省局领导指出，省局及分局会坚持把握辖区内医疗器械生产监管全局，长抓不懈，各生产企业要坚持负起主体责任，提高政治站位，依法经营、合规生产，共同创建一个合法稳定、经营向上的健康发展局面。

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医疗器械药监局三强医疗

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